Главный редактор Кокрейн поддерживает открытое письмо, недавно написанное в соавторстве с Европейской комиссией (ЕК), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и руководителями медицинских учреждений (HMA), в котором содержится напоминание спонсорам клинических испытаний об их обязанности обнародовать свои результаты.
Кокрейн давно признал, что клинические испытания являются ключом к улучшению ухода за пациентами и профилактике заболеваний, и что доступ к информации из этих испытаний имеет важное значение для пациентов, практиков, политиков и других заинтересованных сторон, чтобы иметь возможность принимать обоснованные решения в области здравоохранения и медицинских исследований. Тем не менее, недопустимое число спонсоров позволяет игнорировать это, и результаты их клинических испытаний остаются не представленными общественности, несмотря на их юридические обязательства.
Karla Soares-Weiser, главный редактор Кокрейн, ответила на письмо EC-EMA-HMA, сказав: «Кокрейн решительно поддерживает отчетность о результатах всех клинических испытаний. Неспособность сообщить о результатах и выборочный обмен результатами мешают нам получить полное представление о доказательствах для наших систематических обзоров - поэтому преимущества вмешательства могут быть преувеличены, или вред недооценен. Это серьезно подрывает способность принимать действительно обоснованные решения о здравоохранении.
Мы приветствуем эти усилия ключевых европейских заинтересованных сторон, направленные на то, чтобы подтолкнуть спонсоров испытаний к выполнению своих этических обязательств, своевременно представляя свои протоколы и результаты. Хотя в этой области уже существуют нормативные акты, необходимо принять меры для обеспечения их соблюдения. Мы призываем спонсоров этих исследований - фармацевтические компании и особенно академические учреждения - работать лучше.»
Письмо EC-EMA-HMA напоминает спонсорам о необходимости соблюдения законодательства путем предоставления протоколов испытаний и результатов в базу данных клинических испытаний ЕС (EudraCT).
В соответствии с правилами ЕС, которые вступили в силу в июле 2014 года, спонсоры исследований должны опубликовать итоговые результаты в течение одного года после окончания исследования или шести месяцев для педиатрических испытаний. Тем не менее, в письме сообщается, что по состоянию на апрель 2019 г. 31,8% (5 855) исследований, подлежащих представлению результатов (отчетности), не содержат результатов.
Некоммерческие спонсоры, такие как академические учреждения, имеют значительно более низкие показатели отчетности, чем фармацевтическая промышленность. Согласно письму, только 23,6% исследований от некоммерческих спонсоров опубликовали результаты, по сравнению с 77,2% исследований с коммерческими спонсорами.
Кокрейновская поддержка прозрачности испытаний
Кокрейн поддерживает инициативу AllTrials с тех пор, как она началась в 2013 году. AllTrials призывает к регистрации всех прошлых и настоящих клинических испытаний и представлению их полных методов и сводных результатов.
В 2017 г. Кокрейн совместно с Transparimed, Transparency International и организацией "Сотрудничество во имя честности и прозрачности исследований" опубликовал доклад "Прозрачность клинических испытаний - руководство для разработчиков политики", в котором подчеркиваются опасности недостаточной отчетности о клинических испытаниях и даются рекомендации по улучшению ситуации. К ним относятся обеспечение прозрачности клинических испытаний, финансируемых государством; эффективное обеспечение соблюдения существующих правил; и укрепление законов и нормативных актов.