Кокрейн поддерживает политику EMA, направленную на обеспечение доступности отчетных документов по лекарственным средствам (отчетов по результатам клинических испытаний), что в настоящее время является предметом юридического оспаривания.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ожидает решения Европейского Суда относительно того, разрешено ли им юридически предоставлять публичный доступ к отчетам о клинических иссследованиях (CSR).

CSR - это подробные документы, которые фармацевтические компании предоставляют регулирующим органам в рамках процесса авторизации (получения разрешения на маркетинг) лекарств. Они часто являются единственным наиболее полным источником информации о клинических испытаниях, в которых подробно описываются структура и используемые методы, а также результаты по недостаточно представляемым результатам, таким как побочные эффекты.

ЕМА начала активно публиковать новые документы по корпоративной социальной ответственности в 2016 году – первый регулятор, сделавший такой шаг (в настоящее время программа приостановлена из-за переезда Агентства из Лондона в Амстердам).  В ответ две фармацевтические компании начали судебные разбирательства против EMA, утверждая, что информация, содержащаяся в отчетах, должна считаться коммерчески конфиденциальной.

Первоначальное решение Европейского суда в феврале 2018 года было вынесено в пользу ЕМА. За этим последовала апелляция, и в сентябре 2019 года генеральный адвокат суда опубликовал мнение о том, что политика фактически ставит под угрозу коммерческие интересы. Окончательное решение ожидалось [во время публикации оригинала этого заявления] (13 января). Правление EMA заявило, что, если следовать рекомендациям генерального адвоката, “существующая политика прозрачности будет нарушена и должна быть пересмотрена”.

Заявление главного редактора Кокрейн д-ра Карлы Соарес-Вайзер

“Многочисленные исследования показали, что в журнальных статьях о рандомизированных контролируемых исследованиях часто бывает недостаточно информации, и что некоторые исследования никогда не публикуются. Доступ к отчетам для повторного анализа - это один из инструментов для укрепления целостности медицинских исследований - снижения вероятности ошибок, неправильных толкований, смещения / предвзятости, искажения доказательств, коррупции и мошенничества.

Усилия ЕМА по обеспечению прозрачности следует поощрять и поддерживать, а не сокращать. Мы очень обеспокоены тем, что в этом случае решение о том, что отчеты следует рассматривать как коммерчески конфиденциальную информацию, может создать опасный прецедент, который будет препятствовать работе исследователей, замедлять научный прогресс и - в худшем случае - подвергать риску здоровье и жизнь людей.”

• Узнайте больше о правилах публикации данных на EMA
• Узнайте больше о Кокрейновской рабочей группе по отчетам о клинических исследованиях