Это сообщение было первоначально опубликовано на веб-сайте Cochrane Methods
В январе 2018 года FDA объявило о пилотном проекте, направленном на повышение прозрачности процесса и решений Агентства одобрения лекарственных средств. В рамках пилотного проекта спонсорам до девяти заявок на лекарства в FDA на добровольной основе был задан вопрос о том, одобряют ли они публичный выпуск отдельных частей Отчетов о клинических исследованиях (ОКИ), в которых будет размещен Пакет Мер для препарата, который также будет включать файлы и письма по рассмотрению заявок FDA. Части ОКИ, ставшие общедоступными, содержат информацию из основной части отчета об исследовании, протокол и поправки, а также план статистического анализа для каждого исследования.
FDA призывает к комментариям по этому пилотному проекту в рамках ‘Модернизации новой программы регулирования лекарственных средств: улучшение документации пакета утверждения и коммуникации’ призыв к общественному обсуждению (крайний срок 26 августа 2019 года).
Карла Суарес-Вайзер, главный редактор Кокрейновской Библиотеки, и члены рабочей группы по докладу о клинических исследованиях Кокрейн представили ответ на этот пилотный проект, который воспроизводится ниже в виде открытого письма. Рабочая группа Cochrane Clinical Study Report-это недавно объявленная открытая группа, целью которой является поддержка и содействие более широкому использованию Отчетов о клинических исследованиях (ОКИ) в обзорах Cochrane.
Рабочая группа по отчету о клинических исследованиях также приглашает и приветствует любых спонсоров или регулирующие органы, которые хотели бы связаться и начать обсуждения с нами, чтобы помочь облегчить использование ОКИ в обзорах Кокрейн. На сегодняшний день только два опубликованных Кокрейновских обзора использовали Отчеты о клинических исследованиях (ОКИ) (здесь и здесь), и преодоление проблем с доступом и условиями использования будут ключевым для увеличения этого числа.
Если Вы хотели бы присоединиться к Рабочей группе по отчетам о клинических исследованиях или у вас есть какие-либо вопросы или отзывы о проекте, пожалуйста, отправьте электронное письмо по адресу methods@cochrane.org (eпо электронной почте, внимание Эллы Флеминг, координатора по внедрению методов). Возможно, вас также заинтересует недавняя публикация ‘Использование отчетов о клинических исследованиях в качестве источника данных для Кокрейновских обзоров: отчет о консультационном совещании и дальнейшие действия’.
Направлена в FDA через онлайн-портал:
Сопроводительная записка: прилагаемое письмо было размещено на веб-сайте Cochrane Methods 22 августа 2019 года (https://methods.cochrane.org/news/open-response-FDA-Clinical-Data-Summary-Report-Pilot) в ответ на Приглашение FDA для общественного обсуждения пилотной программы «Сводный отчет по клиническим данным» (документ № FDA-2019-N-2012 для «Модернизация новой программы по регулированию лекарственных средств: совершенствование документации и коммуникации пакета утверждений»). Мы, нижеподписавшиеся, главный редактор Кокрейновской библиотеки и члены Рабочей группы по Кокрейновскому отчету о клинических исследованиях, официально представляем наше письмо в рамках процесса общественного обсуждения. Институциональная принадлежность, для целей идентификации и заявления о конкурирующих процентных ставках действовали по состоянию на 22 августа 2019 года. Представлено Эллой Флеминг 22 августа 2019 года.
Введение
Кокрейн существует, чтобы принимать лучшие решения в области здравоохранения. Мы производим высококачественные, актуальные, современные систематические обзоры и другие обобщенные научные данные для обоснования принятия решений в области здравоохранения.
Многие проекты в этой области, включая недавний Cochrane Methods Innovation Funded проект, подчеркивают, что сообщения в журнальных статьях о рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) часто являются неполными и поэтому могут смещать результаты систематических обзоров. Отчеты о клинических исследованиях (ОКИ) все чаще признаются источником информации о РКИ, что может повысить ценность систематических обзоров, поскольку они, вероятно, являются наиболее полным и полным единым источником информации о РКИ, особенно по сравнению с журнальной статьей. ОКИ помогают систематическим рецензентам получить более детальную картину методов и исходов, исходов исследования, представленных не польностью, особенно побочных эффектов.
Отзыв о пилотной программе сводного отчета по клиническим данным
К концу пилотного периода по Сводному отчету по клиническим данным FDA только один спонсор из возможных девяти присоединился и одобрил публикацию этой информации (в феврале 2018 года).
Выпущенные Erleada Отчеты о клинических исследованиях (ОКИ) содержит значительно больше информации, чем было бы доступно в журнальной статье, что очень полезно для авторов систематических обзоров; методы лучше описаны, имеется больше информации о вмешательстве и совместных вмешательствах, а таблицы результатов / исходов и описания неблагоприятных событий являются относительно полными.
Редактирование в Отчетах о клинических исследованиях Erleada относительно мало, но, возможно, не все редакционые правки необходимы. Например, внизу страницы 31 может быть важной информация о хранении и использовании препарата. Отредактированные идентификаторы участников означают, что информация из разных таблиц не может быть связана. Однако даже в случае редактирования в документе содержится много полезной информации, которая будет полезна для исследователей и авторов систематических обзоров.
В дополнение к выпуску информации из основной части ОКИ, протокола и поправок, а также плана статистического анализа для каждого исследования, мы просим FDA предоставить доступ к приложениям, таким как полные таблицы и списки нежелательных явлений. Члены нашей рабочей группы по ОКИ обнаружили, что они могут предоставить дополнительную ценную информацию для оценки пользы и риска лечения.
Мы также хотели бы прокомментировать, что информация на странице ‘Пакет одобрения лекарств: ERLEADA (апалутамид)’ четко определена и поэтому проста в использовании, включая информацию о ОКИ, протоколах и планах статистического анализа. Тем не менее, любой комплексный обзор, предоставленный FDA, должен дополнять отдельные обзоры и материалы, уже опубликованные в Пакетах по утверждению лекарств FDA, а не заменять их. Индивидуальные обзоры и другая документация в упаковках могут использоваться для различных целей, включая оценку безопасности и эффективности лекарственных средств и обобщение данных в систематических обзорах. Общедоступные ОКИ и полный пакет одобрения лекарств FDA могут, таким образом, дополнять друг друга, и ни один из них не может заменить друг друга. В то время как ОКИ необходим для прозрачности, предоставление обоих улучшит способность независимо оценивать пользу и риск лекарств.
ОКИ Erleada и пакет мер не содержат четкой информации об авторских правах или повторном использовании. Мы полагаем, что, делая ОКИ общедоступными, что нет никаких ограничений на использование, и данные, представленные в ОКИ, могут свободно использоваться в Кокрейновских обзорах. Мы призываем FDA включать положительные заявления о повторном использовании данных для всех доступных ОКИ.
Мы призываем FDA сделать ОКИ общедоступными
Учитывая преимущества использования ОКИ, Кокрейн изучает, как можно использовать ОКИ в большей степени в соответствующих Кокрейновских Обзорах. Кокрейн провел консультативное совещание в мае 2019 года, чтобы определить практические пути для содействия использованию ОКИ в группах по анализу Кокрейн, и мы разрабатываем стратегию на основе этих рекомендаций (краткий отчет и отчет о собрании можно найти здесь).
Кокрейн всегда поддерживал инициативы по улучшению отчетности и доступа к РКИ и другим первичным исследованиям. FDA заявляет, “Агентство… рассматривает вопрос о том, следует ли сосредоточить свои усилия на более эффективном доведении информации по основаням для утверждения / одобрения лекарственных средств, разрабатывая новые интегрированные обзорные документы, а не на выпуске ОКИ” [см. Раздел ‘Обновление (6/26/2019)’], и мы призываем FDA не идти по этому пути. Что касается раскрытия информации о ОКИ, мы считаем, что пилотные проекты больше не нужны, и мы настоятельно призываем всех спонсоров сделать ОКИ общедоступными, причем не только по всем новым препаратам, поступающим на рынок, но и по прошлым РКИ, в которых есть ОКИ.
ОКИ это полный отчет об испытании. ОКИ содержат важную информацию о пользе и вреде лекарств, а также о достоверности этой информации. Независимые исследователи и авторы систематических обзоров должны иметь доступ к ОКИ, чтобы проверить представленные сводные данные из РКИ и оценить, как они были получены, и, если необходимо, пересмотреть выводы. Доступ к ОКИ по сравнению с другими источниками данных (журнальными статьями, записями реестра и т. Д.) снижает вероятность ошибок, неправильных толкований, предвзятости, искажения доказательств, коррупции и мошенничества.
Мы поддерживаем и приветствуем усилия FDA, направленные на повышение прозрачности, удобства использования и доступности информации, используемой в процессе проверки лекартсв. Мы призываем FDA сделать обязательной политику публичного раскрытия информации о ОКИ, а не добровольный выбор спонсоров. Мы также настоятельно призываем всех спонсоров, имеющих ОКИ для новых или ранее одобренных лекарств или биологических препаратов, публиковать их публично, чтобы облегчить их использование в систематических обзорах и принятии решений по вопросам здоровья.
Подписавшие:
Карла Соарес-Вайзер
Главный редактор
Cochrane
Изабель Бутрон
Со-координатор группы Bias Methods
Директор Cochrane Франции
Профессор эпидемиологии в Университете Парижа
Юань Чи
Научный сотрудник
Центр доказательной китайской медицины
Пекинский университет китайской медицины, Китай
Керри Дван
Статистический редактор
Cochrane
Элла Флеминг
Координатор реализации методов
Cochrane
Кит Гилкрист
Сотрудник редакции и коммуникаций
Cochrane
Мариус Гольдкуле
Научный сотрудник
Кокрейновские гематологические злокачественные новообразования, Кельнский университет, Медицинский факультет и Университетская клиника Кельн, Кельн, Германия
Тоби Лассерсон
Старший редактор (Методы поддержки и развития)
Cochrane
Кэрол Лефевр
Ведущий организатор, Кокрейновская группа по методам поиска информации
Независимый информационный консультант, Lefebvre Associates Ltd, Великобритания
Энн Литтлвуд
Специалист по информации
Кокрейновское здоровье полости рта, Манчестерский университет
Эван Мейо-Уилсон, MPA, DPhil
Доцент кафедры эпидемиологии и биостатистики
Школа общественного здравоохранения Университета Индианы, Блумингтон
Лори Пуил, MD, PhD
Редактор, Кокрейн Гипертония
Кафедра анестезиологии, фармакологии и терапии
Медицинский факультет, Университет Британской Колумбии
Тео Куэй
Управляющий редактор (Кокрейновская анестезия и Кокрейновская неотложная и неотложная помощь)
Cochrane
Таранг Шарма
Сотрудник редакции
Cochrane
Фархад Шокранех
Специалист по информации
Кокрейновская группа по шизофрении, Институт психического здоровья, Отделение психиатрии и прикладной психологии, Медицинский факультет, Ноттингемский университет, Великобритания
Николь Скоец
Старший редактор группы Кокрейн по раку
I отделение внутренней медицины
Университетская больница Кельна
Профессор Лесли Стюарт
Директор Центра Обзора и Распространения (CRD), Университет Йорка
Соорганизатор Кокрейновской группы по методам индивидуальных данных пациентов
Эмма Томпсон
Сотрудник по пропаганде и налаживанию партнерских связей
Cochrane
Шейла Уоллес
Специалист Кокрейн по информации
Группа Кокрейн по недержанию, Институт здоровья и общества, Университет Ньюкасла, Великобритания
Конкурирующие интересы:
Кокрейн: Кокрейн не принимает коммерческое или конфликтное финансирование.
Карла Соарес-Вайзер: Карла Соарес-Вайзер является штатным сотрудником Cochrane и получает зарплату.
Изабель Бутрон: Изабель Бутрон является профессором эпидемиологии в Университете Парижа и получает зарплату в Университете Парижа и Больнице Publique de Hôpitaux de Paris. Она является членом Кокрейновской рабочей группы по ОКИ.
Юань Чи: Юань Чи не имеет трудовых отношений с Кокрейн и является членом Рабочей группы по ОКИ в Кокрейн.
Керри Дван: Керри Дван является штатным сотрудником Cochrane, получает зарплату и является членом рабочей группы по ОКИ в Кокрейн.
Элла Флеминг: Элла Флеминг - штатный сотрудник Кокрейн и получает зарплату. Она возглавляет проект в Кокрейн, целью которого является оценка того, как больше отчетов о клинических исследованиях можно использовать в Кокрейновских обзорах, и создает открытую рабочую группу по ОКИ в Кокрейн.
Кит Гилкрист: Кит Гилкрист является штатным сотрудником Cochrane, получает зарплату и является членом рабочей группы по ОКИ в Кокрейн.
Мариус Голдкуле: Мариус Голдкуле не работает в Кокрейн. Он является членом Группы Кокрейновских Обзоров по Гематологическим Злокачественным заболеваниям и Рабочей группы по ОКИ в Кокрейн..
Тоби Лассерсон: Тоби Лассерсон - штатный сотрудник Cochrane, получает зарплату и является членом Рабочей группы по ОКИ в Кокрейн.
Кэрол Лефевр: Кэрол Лефевр работает на условиях неполного рабочего дня в Кокрейнском отделе в качестве ведущего координатора Кокрейновской группы методов поиска информации, но не получает заработную плату. Она является независимым информационным консультантом и получает оплату за консультации и преподавание в области поиска информации для синтеза доказательств. Она является членом рабочей группы по ОКИ в Кокрейн.
Энн Литтлвуд: Энн Литтлвуд - наемный работник Cochrane Oral Health, Манчестерского университета. Она является членом ОКИ в Кокрейн.
Эван Мейо-Уилсон: В течение последних трех лет Эван Мейо-Уилсон получал поддержку от Фонда Лоры и Джона Арнольда, Института исследований, ориентированного на пациентов, Национальных институтов здравоохранения, Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и Фонда Роберта Вуда Джонсона. У него нет других интересов, чтобы объявить. Он является членом Кокрейновской рабочей группы по ОКИ.
Лори Пуил: За последние три года Лори Пуил получила поддержку от Канадского института исследований в области здравоохранения, Министерства здравоохранения Британской Колумбии через Терапевтическую инициативу, Медицинский факультет, Университет Британской Колумбии и Фонд исследований здоровья Майкла Смита. Она также является частью исследовательской группы, получающей финансирование от Австралийского национального совета по здравоохранению и медицинским исследованиям, и членом рабочей группы по ОКИ в Кокрейн.
Teo Quay: Teo Quay является штатным сотрудником группы Кокрейновских обзоров по анестезии и неотложной помощи. Она является членом рабочей группы по ОКИ в Кокрейн.
Таранг Шарма: Таранг Шарма является штатным сотрудником Cochrane, получает зарплату и является членом рабочей группы по ОКИ в Кокрейн. Ранее она проводила исследования с использованием ОКИ в качестве исходных документов для обзоров.
Фархад Шокранех: Фархад Шокранех является членом Кокрейновской рабочей группы по ОКИ. Нет других конкурирующих интересов.
Николь Скоец: Николь Скоец, член ОКИ в Кокрейн. Нет других конкурирующих интересов.
Лесли Стюарт: Лесли Стюарт работает в Йоркском университете и не имеет финансовых конфликтов интересов. Она выступает за обмен данными и ранее использовала данные из ОКИ в своих исследованиях. Она является членом Кокрейновской рабочей группы по ОКИ.
Эмма Томсон: Эмма Томсон является штатным сотрудником Cochrane, получает зарплату и является членом рабочей группы по ОКИ в Кокрейн.
Шейла Уоллес: Шейла Уоллес является штатным сотрудником Cochrane Incontinence (работает в Университете Ньюкасла, принимающем Группу), получает зарплату и является членом Рабочей группы по ОКИ в Кокрейн. Единственным крупнейшим спонсором Кокрейновской группы по недержанию является Национальный институт медицинских исследований (NIHR). Мнения и мнения, выраженные в этом документе, принадлежат подписавшим сторонам и не обязательно отражают точку зрения Университета Ньюкасла, Программы систематических обзоров, NIHR, NHS или Министерства здравоохранения.