Сегодня Кокрейн, глобальная независимая организация, которая анализирует результаты исследований для обоснования принятия решений в здравоохранении, публикует обзор исследований, посвященных точности тестов на антитела к COVID-19.

Обзор показывает, что тесты на антитела могут играть полезную роль в определении наличия у кого-либо COVID-19, но что важно время проведения тестов. Тесты давали лучшие результаты по обнаружению COVID-19 у людей через две или более недель после начала симптомов, но мы не знаем, насколько хорошо они работают более чем через пять недель после начала симптомов. Мы не знаем, верно ли это для людей с более легким заболеванием или без симптомов, потому что исследования, использованные в обзоре, были в основном проведены среди людей, которые были госпитализированы в больницы. Со временем мы узнаем, обеспечивает ли перенесение инфекции COVID-19 ранее, иммунитет к будущей инфекции.

Тесты на антитела являются важным инструментом общественного здравоохранения для выявления лиц, перенесших (с предыдущим заболеванием) COVID-19. Это позволяет оценить распространение инфекции и необходимость вмешательств с стороны общественного здоровья и здравоохранения. В обзоре обобщены данные исследований, доступных на конец апреля 2020 года, чтобы выяснить, являются ли тесты на антитела:

• достаточно точными для диагностики заболеваний у людей с симптомами COVID-19 или без них, и

• могут ли тесты на антитела быть использованы, чтобы узнать, был ли у кого-то уже COVID-19.

Иммунная система людей, у которых есть COVID-19, реагирует, вырабатывая в крови белки, называемые антителами, которые атакуют вирус. Обнаружение антител в крови людей может указывать на наличие у них в настоящее время COVID-19 или ранее. Хотя выявление текущей инфекции обычно проводится с помощью мазков в течение первых 5 дней после болезни, они могут пропустить инфекцию и доступны не всем.

Кокрейновские исследователи из университетов по всему миру во главе с экспертами из Университета Бирмингема провели поиск в 11 000 публикаций по COVID-19, доступных в конце апреля, чтобы найти исследования, в которых сообщалось о результатах тестов на антитела в группах людей, которые, как было известно, имели (или имели ранее) COVID-19 и других, о которых было известно, что у них не было COVID-19. Всего было найдено 54 соответствующих исследования, в которых сообщалось о результатах тестов в почти 16 000 образцов. Большинство исследований были из Китая и были проведены среди людей, которые были госпитализированы и, вероятно, имели тяжелое заболевание.

В исследованиях рассматривали три типа антител: IgA, IgG и IgM. Большинство тестов измеряли и IgG, и IgM, но некоторые из них измеряли одно антитело или комбинации трех антител. Данные были доступны только для 27 тестов, которые представляют собой небольшую часть из более чем 200 тестов, имеющихся на рынке. Данные были доступны как по лабораторным тестам, для которых требуются образцы крови из вены, так и по тестам, используемым на месте оказания медицинской помощи, в которых можно использовать пробы крови, полученные при уколе пальца. Недостаточно данных для сравнения точности различных тестов. Авторы будут продолжать обновлять этот обзор в течение следующих нескольких месяцев, чтобы предоставить более полное обобщение научных данных по мере их накопления.

Исследователи обнаружили, что чувствительность (доля людей, у которых был COVID-19, которых может обнаружить тест) теста на антитела очень тесно связана с тем, когда тест проводится. Тесты антител IgG и IgM через 8-14 дней после появления симптомов правильно выявили только 70% людей, у которых был COVID-19. Однако, когда исследователи изучили данные, полученные через 15–35 дней после появления первых симптомов, тесты на антитела точно выявили более 90% людей с COVID-19. Недостаточно исследований для оценки чувствительности тестов на антитела через 35 дней после появления симптомов. Тесты неправильно диагностировали COVID-19 только у 1-2% людей без инфекции COVID-19.

Чтобы проиллюстрировать, что означают эти показатели точности, в выборке из 1000 человек, где 200 человек (20%) действительно имеют COVID-19, что типично в рабочих условиях стационара, где проходили лечение пациенты с COVID-19:

• у 193 человек будет получен положительный результат теста, но у 10 (5%) из этих людей на самом деле не будет COVID-19 (это известно как ложноположительный результат);

• у 807 человек будет получен отрицательный результат теста, но 17 (2%) из этих людей на самом деле был бы COVID-19 (это известно как ложноотрицательный результат).

В популяции, где COVID-19 был бы более распространенным, было бы больше ложноотрицательных результатов и меньше ложноположительных результатов.

Исследования показали, что тесты на антитела могут играть роль в диагностике COVID-19 у пациентов, у которых были симптомы COVID-19 в течение двух или более недель, но у которых не было сделано теста по мазку (ПЦР) или тест был отрицательный, несмотря на симптомы, похожие на COVID-19.

Профессор Джон Дикс, профессор биостатистики и руководитель исследовательской группы по оценке тестов в Университете Бирмингема, объясняет: «Мы проанализировали все доступные данные со всего мира - обнаружив четкие закономерности, говорящие о том, что время использования этих тестов жизненно важно. Если использовать их в неподходящее время, то они не работают. Хотя эти первые тесты на антитела к COVID-19 показывают потенциал, особенно при использовании через две или три недели после появления симптомов, почти все данные получены от госпитализированных пациентов, поэтому мы не знаем, насколько точно они идентифицируют COVID-19 у людей со слабыми симптомами или при отсутствии симптомов, или были бы проверены более чем через пять недель после появления симптомов.

Исследователи также были обеспокоены качеством исследований, которые они нашли. Исследования были небольшими и не сообщили о своих результатах полностью. Многие работы включали несколько образцов от одних и тех же пациентов. Более половины исследований были сделаны доступными до того, как они прошли экспертную оценку (публикации, известные как «препринты»). В одном важном британском исследовании производители биомаркеров не одобрили идентификацию тестов, которые были оценены.

Доктор Джак Диннес, который работал над обзором с командой из Университета Бирмингема, прокомментировал: «Дизайн, выполнение и представление результатов исследований точности тестов на COVID-19 требуют значительного улучшения. Исследования должны сообщать данные с разбивкой по времени с момента появления симптомов. Необходимо принять меры для обеспечения того, чтобы все результаты оценки тестов были бы в открытом доступе для предотвращения выборочного представления результатов. Это быстро развивающаяся область, и мы планируем регулярно обновлять этот обзор по мере публикации новых исследований».

Полная ссылка в Кокрейновской базе данных систематических обзоров:

Deeks  JJ, Dinnes  J, Takwoingi  Y, Davenport  C, Spijker  R, Taylor-Phillips  S, Adriano  A, Beese  S, Dretzke  J, Ferrante di Ruffano  L, Harris  IM, Price  MJ, Dittrich  S, Emperador  D, Hooft  L, Leeflang  MMG, Van den Bruel  A. Antibody tests for identification of current and past infection with SARS‐CoV‐2. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020, Issue 6. Art. No.: CD013652. 

DOI: 10.1002/14651858.CD013652.

Перевод на русский язык:

https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD013652/full/ru

https://www.cochrane.org/ru/CD013652/INFECTN_kakova-diagnosticheskaya-tochnost-testov-na-antitela-dlya-vyyavleniya-infekcii-virusom-covid-19

Для получения дополнительной информации и интервью, пожалуйста, обращайтесь:

Кэти Эбботтс, Сотрудник по внешним связям и СМИ, Кокрейн

M +44 (0) 7810 504380 E kabbotts@cochrane.org или pressoffice@cochrane.org

Примечания для редакторов:

Что такое обзор Кокрейновский обзор Точности Диагностических Тестов (DTA)?

Обзоры Точности Диагностических Тестов (DTA) оценивают, насколько точно один или несколько диагностических тестов идентифицируют или исключают конкретное заболевание или состояние. Кокрейновский обзор Точности Диагностических Тестов (DTA) могут охватывать все виды тестов, от тестов на антитела до рентгеновских лучей, для любого заболевания или состояния. Очень важно, чтобы диагностические тесты давали точные результаты, чтобы люди могли получать соответствующее лечение или принимать профилактические меры, если это необходимо, и избегать ненужного тестирования, лечения и тревоги. Более подробная информация доступна здесь.

О Кокрейн

Кокрейн - это глобальная независимая сеть исследователей, специалистов, пациентов, опекунов и людей, заинтересованных в здоровье. Кокрейн выпускает обзоры, которые изучают все наилучшие имеющиеся данные, полученные в результате исследований, и облегчают принятие решений о здоровье. Это так называемые систематические обзоры. Кокрейн - это некоммерческая организация с сотрудниками из более чем 130 стран, которые совместно работают над созданием достоверной и доступной медицинской информации, свободной от коммерческого спонсорства и других конфликтов интересов. Наша работа признана в качестве международного золотого стандарта надежной информации высокого качества.

О Группе Кокрейновских Обзоров по Точности Диагностических Тестов (DTA) при COVID

Команда Группы Кокрейновских Обзоров по Точности Диагностических Тестов (DTA) при COVID использует мировой опыт оценки тестов ключевых групп экспертов по всему миру. Команду возглавляет профессор Джон Дикс, работающий с 18 коллегами в исследовательской группе по оценке тестов в Университете Бирмингема при сотрудничестве с командами в университетах Ливерпуля (Великобритания), Амстердама (Нидерланды), Утрехта (Нидерланды), Лёвена (Бельгия) и Оттавы (Канада); Фондом по инновационной диагностике (FIND) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в Женеве (Швейцария). В настоящее время работа команды в основном финансируется из местных институциональных ресурсов. Бирмингемская группа получает финансовую поддержку от Центра биомедицинских исследований NIHR в Бирмингеме при Траст Фонде Университетских Больниц в Бирмингеме и от Университета Бирмингема. Команда авторов получила одобрение Кокрейн как свободная от коммерческих конфликтов интересов.

Узнайте больше на cochrane.org

Следуйте за нами twitter @cochranecollab